本工程嚴格遵循GMP及ISO14644-1Class8標準,專(zhuān)為無(wú)菌制劑灌裝生產(chǎn)打造高標準潔凈環(huán)境。整體采用醫療級白色抗菌彩鋼板與淺灰環(huán)氧自流平地坪的潔凈配色方案,營(yíng)造安全、專(zhuān)業(yè)的無(wú)菌生產(chǎn)氛圍。
核心工程技術(shù)特點(diǎn):
圍護系統采用50mm厚醫療級彩鋼板,表面涂覆納米銀離子抗菌涂層,抗菌率≥99%,所有接縫采用專(zhuān)利"雙道密封"工藝;
淺灰環(huán)氧自流平地坪系統通過(guò)FDA認證,耐磨系數≥0.65,采用無(wú)接縫施工工藝,完美滿(mǎn)足潔凈室地坪要求;
空氣處理系統采用AHU+HEPA中效過(guò)濾組合,換氣次數≥15次/h,灌裝核心區局部設置層流罩;
智能化環(huán)境監控平臺實(shí)時(shí)監測粒子、浮游菌等12項關(guān)鍵參數,數據自動(dòng)記錄存儲;
人性化照明系統采用嵌入式LED潔凈燈具,色溫4000K,核心工作區照度達500Lux。
本工程通過(guò)嚴格的材料選擇和創(chuàng )新的施工工藝,打造符合cGMP要求的無(wú)菌灌裝環(huán)境,確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。