本生物制藥廠(chǎng)采用模塊化設計，嚴格遵循"單向流"原則，實(shí)現從細胞培養到成品灌裝的全封閉生產(chǎn)。上游車(chē)間配備2,000L一次性生物反應器，通過(guò)PAT過(guò)程分析技術(shù)實(shí)時(shí)監控關(guān)鍵參數；下游純化區整合層析-超濾-病毒過(guò)濾三步純化，確保產(chǎn)品純度＞99.9%。核心灌裝線(xiàn)采用隔離器技術(shù)，配合凍干工藝實(shí)現無(wú)菌保障（SAL≤10??）。質(zhì)量檢測中心配備LC-MS等高端儀器，滿(mǎn)足生物活性、殘留DNA等32項檢測需求。全廠(chǎng)智能化管理系統實(shí)現：1）環(huán)境數據區塊鏈存證 2）設備預測性維護 3）電子批記錄自動(dòng)審核。設計亮點(diǎn)包括：防交叉污染的氣鎖系統、CIP/SIP在線(xiàn)滅菌、-80℃超低溫樣本庫，通過(guò)ISO 14644 Class 5-8級分區控制，滿(mǎn)足單抗、疫苗等生物制品的GMP生產(chǎn)需求。