合肥3500平GMP制藥車(chē)間設計裝修方案分享
來(lái)源：www.0546wq.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-04-21 10:58:20點(diǎn)擊:次
該方案嚴格遵循PIC/SGMP和ISPE基準指南要求，涵蓋從原料入廠(chǎng)到成品放行的全流程，特別強調無(wú)菌保證（SAL≤10^-6）和數據完整性（ALCOA+原則）?？赏ㄟ^(guò)調整潔凈級別（ABCD級）和產(chǎn)品類(lèi)型（生物制劑/化藥/中藥）適配不同GMP車(chē)間的設計需求。
GMP關(guān)鍵要素強化
合規性標識：
設備狀態(tài)牌（綠色=已驗證/黃色=維護中/紅色=停用）
房間用途編碼（如D-101代表D級區101室）
清潔有效期鐘（倒計時(shí)顯示）
人流物流控制：
單向流走廊（綠色地標箭頭）
物料緩沖間氣閘（互鎖時(shí)間≥15秒）
廢棄物品專(zhuān)用出口（紅色警示）
數據完整性：
電子簽名終端（指紋識別界面）
環(huán)境監測數據趨勢圖（21CFRPart11合規）
偏差管理看板（CAPA流程可視化）
