淮南藥廠(chǎng)對百級無(wú)塵車(chē)間工程的維護與管理需要遵循嚴格的規范以確保其持續符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求和其他相關(guān)行業(yè)標準，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的安全和產(chǎn)品質(zhì)量。以下是針對百級無(wú)塵車(chē)間維護與管理的一般性指導原則：

1. 定期檢測與清潔：

   - 定期執行塵埃粒子數及微生物檢測，通常每周或更頻繁地對關(guān)鍵區域進(jìn)行檢測。

   - 對車(chē)間進(jìn)行全面清潔和消毒，包括墻壁、地板、天花板、設備表面等，并按照規程更換高效過(guò)濾器。

2. 人員管理：

   - 員工須穿戴專(zhuān)用潔凈服、帽子、口罩、手套等個(gè)人防護裝備，并接受?chē)栏竦男l生培訓。

   - 控制人員進(jìn)出次數，避免因頻繁進(jìn)出帶來(lái)的污染風(fēng)險。

   - 設定專(zhuān)門(mén)的更衣流程和風(fēng)淋設施，確保人員進(jìn)入前達到必要的潔凈標準。

3. 物料控制：

   - 物品材料進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間前需經(jīng)過(guò)適當的除污包裝和預處理。

   - 內部物品擺放有序，盡量減少不必要的擺設和移動(dòng)，降低塵埃產(chǎn)生可能。

   - 控制物料的傳遞窗口和傳遞柜使用，減少直接開(kāi)門(mén)接觸外界的機會(huì )。

4. 環(huán)境控制：

   - 維持恒定的溫度、濕度以及正壓差，確保氣流方向正確，防止交叉污染。

   - 監控并調整HEPA過(guò)濾系統，確?？諝鉂崈舳仁冀K達標。

   - 定期檢查和校準各類(lèi)監測儀器，如溫濕度計、粒子計數器等。

5. 記錄與審計：

   - 記錄所有維護活動(dòng)、環(huán)境監測數據、清潔消毒記錄等，并進(jìn)行定期回顧分析。

   - 進(jìn)行內部審計和外部審計，驗證各項管理制度的有效執行。

6. 應急響應與維修計劃：

   - 制定應急計劃，對突發(fā)污染事件、設備故障等情況快速響應。

   - 設立預防性維護計劃，定期對凈化設備進(jìn)行保養與維修。

淮南地區的藥廠(chǎng)在實(shí)際操作中還會(huì )結合地方法規和企業(yè)自身特點(diǎn)制定更為詳細的管理制度和SOP（Standard Operating Procedures），確保百級無(wú)塵車(chē)間的正常運行和高效管理。

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